L'innovazione nel territorio

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L'innovazione nel territorio

Vaxxit

VAXXIT - Startupeasy

Vaxxit SRL è stata costituita nel 2012 per introdurre sul mercato l’immunoterapia ricombinante HIV Tat (rTAT) sviluppata dal Centro Nazionale per la ricerca sull’HIV / AIDS (CNAIDS) presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS, Roma, Italia). Il leader del programma rTAT è la dott.ssa Barbara Ensoli, fondatrice e direttrice di CNAIDS e inventore di tutti i brevetti basati su Tat. L’uso terapeutico di rTAT è protetto da brevetti Vaxxit che garantiscono l’esclusività commerciale fino al 2032 negli Stati Uniti, in Europa e in Sud Africa. Oltre il 2032, una ricca pipeline di prodotti di nuova generazione consentirà il rafforzamento e l’espansione commerciale..
La proteina ricombinante Tat di HIV-1 (rTAT) è stata testata in studi pre-clinici su scimmie e in 5 studi clinici sull’uomo: 3 studi di fase I (2 preventivi e 1 terapeutico) e 2 studi clinici di fase II in Italia (8 anni) e in Sud Africa (3 anni). I risultati degli studi di fase II hanno confermato la sua efficacia nell’intensificazione della terapia antiretrovirale (ART) con una robusta ricostituzione del sistema immunitario, superiore a quella ottenuta con la sola ART e più alta nei volontari che all’inizio dello studio rispondevano scarsamente alla terapia (“immunologico poveri soccorritori “) perché avviati tardi (” ritardatari “: il 40% della popolazione mondiale di HIV). Gli studi di fase II non solo hanno confermato un robusto aumento delle cellule T CD4 + e del rapporto CD4 + / CD8 + T, ma, cosa più importante, lo studio italiano di 8 anni ha dimostrato che rTAT accelera drasticamente (4-7 volte) la riduzione dei serbatoi di virus rispetto alla sola terapia. Queste caratteristiche sono presenti in rari pazienti HIV chiamati “controllori post-trattamento” che sono in grado di controllare la riattivazione del virus dopo l’interruzione della terapia. È concepibile, quindi, che rTAT possa aver aumentato queste capacità nei volontari trattati. Questa ipotesi sarà testata in uno studio di interruzione della terapia analitica di fase IIb (ATI, in planning) che arruolerà alcuni volontari dello studio di fase II in Italia. Se l’ipotesi iniziale è confermata, lo studio aprirà nuove prospettive per la cura e l’eradicazione dell’HIV e per una “prima” autorizzazione all’immissione in commercio (MA) da parte dell’EMA e della FDA seguita da partnership commerciali per le vendite.

Concorrenza

I database di letteratura scientifica e studi clinici dimostrano che rTAT è in una posizione di leadership per la terapia dell’HIV: i risultati sono stati pubblicati su riviste internazionali e sono stati divulgati nel pubblico dominio; rTAT ha dimostrato la sua sicurezza in 314 volontari inducendo altresì una robusta ricostituzione immunitaria, più forte nei volontari che rispondevano meno alla terapia, e riducendo fortemente i reservoir del virus. Al contrario, nessuna delle altre immunoterapie o approcci “shock and kill” intrapresi nei pazienti trattati con ART ha avuto successo, in quanto non hanno migliorato l’efficacia della risposta immunitaria né hanno ridotto le dimensioni del reservoir del sangue dell’HIV (Thorlund K. et al, BMC Infect Dis 2017). Tra le immunoterapie per l’HIV nella clinica testate per la cura o l’eradicazione dell’HIV, rTAT mostra il più forte profilo di efficacia immunologica e virologica per il successo. Lo studio ATI confermerà i benefici clinici e la sua efficacia in termini di costi. Ulteriori collaborazioni potrebbero seguire anche per l’uso in prevenzione dove mostra un grande potenziale. Infine, altre differenze sostanziali rispetto agli approcci competitivi fanno di rTAT uno dei migliori sostenitori con potenziale di utilizzo a livello mondiale: a) è adatto all’uso in molte parti del mondo perché gli anticorpi rTAT riconoscono e neutralizzano altri importanti isolati dell’HIV; b) il suo processo di produzione è robusto, già scalato a milioni di dosi e i costi di produzione sono contenuti, permettendo così l’uso anche nei paesi in via di sviluppo; c) la somministrazione è semplice: 3 iniezioni intradermiche, a distanza di un mese d) infine, rTAT viene somministrato solo una volta nella vita, almeno per ora (i benefici del potenziamento a 3 anni e 5 anni devono essere testati) La concorrenza diretta comprende peptidi sintetici, vaccini a DNA, approcci di terapia cellulare e genetica, vaccini anti-HIV inattivati ​​e altri approcci di stadio molto precoce. Gli approcci competitivi si basano su prodotti e regimi complessi che sono difficili da usare o troppo costosi per i paesi in via di sviluppo, hanno regimi e programmi terapeutici complessi e richiedono richiami annuali. Nessuno ha mostrato efficacia negli studi ATI.
Settore: Ricerca
Labels: HIV, therapy, vaccine
Canali di Vendita: Large-scale retail channel

Dati della startup Vaxxit

Costituzione Impresa : 06/07/2012
Data iscrizione alla sezione delle PMI Innovative: 27/11/2018
Denominazione:
VAXXIT SRL
Comune: ROMA
Provincia: Roma
Regione: Lazio
Codice Fiscale: 11994121009
Forma Giuridica : SOCIETA' A RESPONSABILITA' LIMITATA
Codice Ateco : 7211
Settore: Ricerca

Vaxxit

Modello di Business

Modello di business (ad oggi): il modello di business di Vaxxit fino ad oggi è stato finalizzato a “conservare risorse finanziarie in un ambiente di raccolta fondi difficile”; le competenze e il know-how del suo co-fondatore e CEO, il dott. Giovanni Cozzone hanno permesso a Vaxxit di operare totalmente in outsourcing, senza muri, senza dipendenti e con costi operativi limitati alle spese di tutela e di mantenimento dei brevetti, contabilità e tasse governative. Operativamente, Giovanni si fonde con il team rTAT in una relazione simbiotica, supportando le attività del team del CNAIDS, gestendo al contempo gli affari di Vaxxit e la raccolta di fondi da parte di privati. VAXXIT 2.0 modello di business “growth” L’evoluzione del modello di business dalla “modalità di sopravvivenza” alla “modalità di crescita” presuppone il successo dello studio ATI di fase IIb, seguito da speciali designazioni FDA ed EMA che portano a un’autorizzazione all’immissione in commercio “anticipata”. La massima priorità post-ATI per Vaxxit è una partnership commerciale con una grande azienda farmaceutica / di vaccini gli studi di fase III e le vendite commerciali. In alternativa, una IPO per finanziare studi di fase III. Una volta raggiunto questo obiettivo, Vaxxit 2.0 intende concentrare i propri sforzi nella replica del modello per la prevenzione dell’HIV e nell’implementazione della ricca pipeline di prodotti di prossima generazione per l’HIV e altre malattie potenzialmente letali, incluso il cancro. Il modello di “crescita” richiede un team di gestione compatto stabile per portarlo a livelli superiori con una rete integrata di partner scientifici e di sviluppo clinico di base in Europa e in Sud Africa. Una IPO a condizioni di mercato appropriate potrebbe essere appropriata e le nuove assunzioni sul lato commerciale dovrebbero mirare a prepararne una entro i prossimi 5 anni. L’intenzione è quella di chiudere la serie A di almeno 5 milioni per lo studio ATI, creare un comitato consultivo scientifico e un consiglio di amministrazione e, in seguito al successo dello studio ATI, assumere esperti in 2 aree chiave: affari regolatori / studi clinici , business develpment e sviluppo pre-commerciale Prospetticamente, l’integrazione a lungo termine di alcune delle attività esternalizzate potrebbe essere utile e ciò richiederebbe un’ulteriore espansione dell’organizzazione.

Innovazione

Breve descrizione degli aspetti di innovazione che caratterizzano il business dell’impresa Gli aspetti innovativi che caratterizzano l’attività di Vaxxit sono una forte posizione brevettuale in una promettente strategia per vaccini contro l’HIV alternativa a quelli perseguiti dalla ricerca convenzionale che sinora si è dimostrata senza successo, posizionando rTAT come una potenziale immunoterapia di base per HIV / AIDS insieme alla terapia convenzionale farmacologica. brevetti che coprono l’rTAT sono stati concessi in Europa [(EP2547697 (A1), convalidato in IT, DE, FR UK)], USA [US2013058973 (A1)] e Sud Africa [(ZA201207199 (B)]. Marks &amp Clerk, Londra, Regno Unito: questi brevetti scadranno il 19 marzo 2032, ma una piccola estensione può essere ottenuta con un certificato di protezione supplementare. Oltre il 2032, una ricca pipeline di prodotti di prossima generazione (mAbs, ricombina) nt proteine ​​e peptidi, nuove combinazioni e usi anche per il cancro, la diagnostica associata) sono coperti da know-how brevettabile.Infatti, il programma rTAT comprende una grande quantità di know-how non divulgabile e potenzialmente brevettabile che copre nuove molecole e nuovi usi per la prevenzione e la terapia dell’HIV e di altre malattie incluso il cancro. Un certo numero di nuovi lead sono progetti pronti per la sperimentazione clinica. Nuovi e importanti IP consolideranno e faranno crescere la posizione di mercato e il valore commerciale di Vaxxit con una ricca pipeline con applicazioni nell’HIV, cancro e altri importanti segmenti di mercato.

Requisiti di innovazione tecnologica

R&S

Team Qualificato

Proprietà Intellettuale

classe di produzione
1-100K euro
A

Leggenda Classe di Produzione
A=1-100K euro
B=100K-500K euro
C=500K-1M euro
D=1M-2M euro
E=2M-5M euro
F=5M-10M euro
G=10M-50M euro
H=più di 5OM di euro
ND=non disponibile

Leggenda Classe di Addetti
A=0-4 addetti
B=5-9 addetti
C=10-19 addetti
D=20-49 addetti
E=50-249 addetti
F=almeno 250 addetti
ND=non disponibile

classe di capitale
10K-50K euro
4

Leggenda Classe di Capitale
1=1 euro
2=1-5K euro
3-5K-10K euro
4=10K-50K euro
5=50K-100K euro
6=100K-250K euro
7=250K-500K euro
8=500K-1M euro
9=1M-2,5M euro
10=2,5M-5M euro
11=più di 5M di euro
ND=non disponibile

prevalenza femminile
NO

Legenda prevalenza femminile/giovanile/straniera
NO: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 ≤ 50%
Maggioritaria: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 > 50%
Forte: [% del capitale sociale + % Amministratoril / 2 > 66%
Esclusiva: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 = 100%
?: Non disponibile

I dati sulla prevalenza sono riferiti al trimestre precedente

prevalenza giovanile
NO

Legenda prevalenza femminile/giovanile/straniera
NO: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 ≤ 50%
Maggioritaria: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 > 50%
Forte: [% del capitale sociale + % Amministratoril / 2 > 66%
Esclusiva: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 = 100%
?: Non disponibile

I dati sulla prevalenza sono riferiti al trimestre precedente

prevalenza straniera
NO

Legenda prevalenza femminile/giovanile/straniera
NO: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 ≤ 50%
Maggioritaria: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 > 50%
Forte: [% del capitale sociale + % Amministratoril / 2 > 66%
Esclusiva: [% del capitale sociale + % Amministratori] / 2 = 100%
?: Non disponibile

I dati sulla prevalenza sono riferiti al trimestre precedente

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