M2Test

In possesso di titoli di proprietà intellettuale in capo all’impresa e/o ai founder e/o terzi US7386154B2 proprietario – Brevetto per invenzione industriale IT201800006992 proprietario – Brevetto per invenzione industriale US11337644B2 proprietario – Brevetto per invenzione industriale Breve descrizione degli aspetti di innovazione che caratterizzano il business dell’impresa Il BES TEST è stato messo a punto in un arco temporale di 15 anni e nell’ambito dell’attività di ricerca svolta presso l’Università di Trieste da Francesca Cosmi, docente di Costruzione di Macchine e Progettazione meccanica. Partendo dai metodi numerici utilizzati nelle attività di ricerca per simulare il comportamento delle strutture ingegneristiche, è stato sviluppato e definito un processo di analisi che di fatto permette di determinare la qualità strutturale dell’osso, cioè la sua capacità di reggere i carichi fino alla soglia di frattura, mediante simulazioni del comportamento dell’architettura trabecolare visibile in una semplice radiografia. Il metodo utilizzato nel BES TEST è di formulazione più recente e meno noto rispetto al più noto (e commercialmente sviluppato) metodo degli elementi finiti. Essendo meno diffuso, nonostante gli indubbi vantaggi in termini di robustezza della soluzione, richiede lo sviluppo in proprio dei codici da parte del ricercatore che lo applica, ma è anche alla base del procedimento che permette di eseguire le analisi BES TEST in modo rapido, affidabile e ripetibile. Il secondo problema che è stato risolto, non meno importante, è quello del sito anatomico. Infatti la struttura trabecolare si sviluppa in base ai carichi applicati (legge di Wolff) quindi risulta particolarmente “intrecciata” a livello vertebrale o della testa del femore dove agiscono contemporaneamente componenti di compressione, flessione e torsione. L’immagine risultante in una radiografia apparirà un insieme di toni di grigio in cui non sarà possibile, a causa della natura tridimensionale dei carichi e quindi della struttura, discernere la struttura trabecolare. Esiste però un sito anatomico, le nocche alla base delle dita della mano (epifisi prossimale della prima falange) in cui la struttura trabecolare si dispone su piani paralleli, in conseguenza del fatto che i carichi sulle ossa delle dita agiscono nella direzione del dito stesso. Questa regione si presta quindi ad essere analizzata anche a partire da una radiografia piana, in cui la struttura trabecolare appare come una sorta di pattern scozzese. La capacità della struttura trabecolare della mano di organizzarsi per reggere al meglio i carichi, come nel resto del corpo, è dettata dal rimodellamento osseo, proprietà del metabolismo osseo, una capacità sistemica dell’organismo, per cui l’analisi della mano risulta significativa a livello sistemico. Agli esperti del settore la mano rappresenta una scelta con un forte razionale (riferimenti: Wilczek, M. L., Kälvesten, J., Algulin, J., Beiki, O., Brismar, T. B. (2013) Digital X-ray radiogrammetry of hand or wrist radiographs can predict hip fracture risk—a study in 5,420 women and 2,837 men. Eur Radiol., 23,1383–1391. /Dhainaut, A., Rohde, G., Hoff, M., Syversen, U. & Haugeberg, G. (2011) Phalangeal densitometry compared with dual energy X- ray absorptiometry for assessment of bone mineral density in elderly women. J. Womens Health (Larchmt)., 20, 12, 1789-1795/ Friis, M. (2001) Digital X-ray Radiogrammetry on Hand X-rays Obtained on Mammographic X-ray Equipment. J. Int. Bone and Mineral Society, 28,5(suppl), P336), come anche recentemente confermato dai risultati oggetto della comunicazione orale del prof. Bertoldo (UNI Verona) al convegno SIOMMMS 2022 (La valutazione della bone elastic structure (Bestest™)in segmenti scheletrici sottoposti a diverso carico, F. Bertoldo et al.) La scelta della mano non dominante è dettata dalla necessità di escludere bias legati a un sovra-utilizzo della mano dominante, ad esempio a causa di attività sportiva o semplicemente abitudini. BES TEST elabora le radiografie planari acquisite in corrispondenza delle nocche di indice, medio ed anulare della mano non dominante, ottenute mediante un apparecchio radiologico portatile (possono essere utilizzati altri apparecchi radiologici portatili che abbiano la stessa emissione e usino un analogo sensore di immagine).I risultati delle simulazioni vengono sintetizzati da un indice convenzionale di immediata lettura, denominato BSI Bone Structure Index (indice della struttura ossea). La tecnologia è validata (studio di popolazione su oltre 400 persone più tutti i successivi studi pubblicati che ne dimostrano l’efficacia) e ulteriori studi sono in fase di sviluppo. E’ stata ottenuta la certificazione ISO 13485 e il marchio CE come dispositivo medico. È già̀ stata avviata la progettazione di nuovi prodotti che porteranno alla crescita (progetti con stampa in 3D sarcopenia-osteoporosi, ecc..) e a una nuova opportunità di mercato (nuovi brevetti concessi nel 2021-22). Il BES TEST ha il marchio CE come dispositivo di classe I. Vista la nuova direttiva, per maggio 2024, saremo classificati come di Classe II e per questo è già in corso l’iter per la nuova certificazione in collaborazione con MedTech Projects e ICIM come ente notificatore. Gli sviluppi futuri riguarderanno sviluppo e progettazione di un nuovo “dispositivo” (oggetto del brevetto del 2022, Project X) e lo sviluppo R&D in diverse applicazioni in cui la MOC viene poco utilizzata o viene considerata poco significativa.